PETを用いた共同研究・受託研究の受け入れ

当施設では、医薬品開発や診断薬開発を目的とした企業治験のうち、PETを用いた臨床試験の受け入れを行っております。特に、新規中枢神経系薬剤や分子標的薬の開発を支援する目的でPETを用いた受容体占有率試験などの企業治験を受け入れております。

PETを用いた受容体占有率試験は、薬剤が脳内または全身の標的受容体にどの程度結合するかを非侵襲的に評価することができ、薬効評価や投与量設定の最適化に有用な情報を提供します。
当施設では、高感度PET装置を備えた専用のPETセンターと、放射性医薬品合成設備（ホットラボ）を有しており、総合臨床研究センターの先生方のご協力のもと、専門スタッフが治験の計画立案から撮像・解析までを一貫してサポートいたします。

また、治験審査委員会（IRB）の承認のもと、倫理的配慮と被験者の安全確保を最優先に、適正で信頼性の高い臨床試験の実施に努めております。
これまでに中枢神経系薬剤をはじめとする複数の治験実績があり、製薬企業の研究開発ニーズに的確に対応できる体制を整えております。

PETを活用した疾患診断、薬効評価、創薬研究などに関心をお持ちの企業・研究機関様は、ぜひ当施設までお問い合わせください。

お問い合わせ先
大分大学医学部附属先端分子イメージングセンター
TEL：097-586-6314
E-mail：imaging(at)oita-u.ac.jp（送信する場合は(at)を@に置き換えてメールしてください）

PET薬剤製造体制

当施設では、PET用放射性医薬品のGMP（Good Manufacturing Practice）準拠製造体制を整備し、企業治験や共同研究における試験用PET薬剤の安定供給を行っています。

高い品質管理基準に基づき、製造から品質試験、出荷までを一貫して実施することで、安全性と再現性を確保し、国際的な治験・研究開発の要件にも対応可能です。

製造設備は、サイクロトロン装置および、クリーン環境下に設置された自動合成装置、分注装置等を中心に構成されており、[¹¹C]、[¹⁸F]などのポジトロン核種を用いたPET薬剤の製造が可能です。さらに、製造プロセスの自動化・標準化によりバッチ間の品質変動を最小限に抑制しています。

品質管理部門では、放射能濃度、化学純度、放射化学的純度、pH、エンドトキシン試験、無菌試験、フィルター完全性試験などの各種試験をGMP基準に則って実施しています。これにより、治験薬GMP（Investigational Radiopharmaceutical GMP）や国内外の関連法規にも適合した製造管理体制を維持しています。

また、製薬企業との共同開発・技術移管・治験用PET薬剤のカスタム合成にも柔軟に対応しており、候補化合物のスケールアップや臨床試験への橋渡しを支援します。製造および品質保証の両面で、依頼企業の開発パートナーとして信頼性の高いサービスを提供いたします。

PETを活用した疾患診断、薬効評価、創薬研究などに関心をお持ちの企業・研究機関様は、ぜひ当施設までお問い合わせください。